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來源: 發(fā)布時間:2021-01-01

標準品,即標準品,以中藥標準物質(zhì)研究中心為計量標準;對于藥物,它是含量測定中的標準含量。標準包括化學(xué)計量標準、冶金標準和藥品檢驗標準。對照品與標準品一樣,是指國家藥品標準中用于鑒別、檢驗、含量測定、雜質(zhì)及有關(guān)物質(zhì)檢驗的對照品。它是國家藥品標準的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎(chǔ)。是檢驗藥品質(zhì)量的專門量具;它是衡量藥品質(zhì)量的基準;它也是校準測試儀器和方法的材料標準。在藥品檢驗中,它是確定藥品質(zhì)量的控制手段,是控制藥品質(zhì)量的重要工具。由于標準品、對照品價格較貴,所以計劃量要合理。489-35-0

標準溶液的配制和標定:1.標準貯備液配制成的標準溶液,貯備液濃度一般為1.00mg/1.0m1,或100μg/1.0ml,含酸量為10%。如,用高壓聚乙烯瓶盛裝并且密封好,常溫下可保證2a,4℃冰箱中冷藏4a,其含量可保持基本不變。2.標準工作液用貯備液稀釋成工作液溶液的酸度為5%,選用適合存放溶液的酸度為5%的硬質(zhì)玻璃瓶,常溫下可保存2~3個月其含量不變。3.標準工作液稀釋成使用工作液溶液的酸度為1%酸度時,玻璃瓶裝1周內(nèi)不變;溶液的酸度為0.2%酸度,用玻璃瓶裝的只能當(dāng)天配當(dāng)天使用,如用高壓聚乙烯瓶盛裝可保存1周,用四氟乙烯瓶裝則保存的時間可為2個月左右。1216406-90-4黃芩素的功效與作用點:醫(yī)治蕁麻疹、過敏性皮炎等皮膚過敏性疾病,以及過敏性紫癜。

標準物質(zhì)均勻性的基本要點:標準物質(zhì)均勻性是標準物質(zhì)基本的屬性,它是用來描述標準物質(zhì)特性空間分布特征的。均勻性的定義是:物質(zhì)的一種或幾種特性具有相同組分或相同結(jié)構(gòu)的狀態(tài),通過檢驗具有規(guī)定大小的樣品,若被測量的特性值均在規(guī)定的不確定度范圍內(nèi),則該標準物質(zhì)對這一特性來說是均勻的。從這一定義可以看出,不論制備過程中是否經(jīng)過均勻性初檢,凡成批制備并分裝成小包單元的標準物質(zhì)必須進行均勻性檢驗。對于分級分裝的標準物質(zhì),凡由大包裝分裝成小包裝單元時,都需要進行均勻性檢驗。

標準物質(zhì)的保管及使用規(guī)定:一、標準物質(zhì)應(yīng)與其它化學(xué)試劑分別存放,存放條件應(yīng)符合化學(xué)試劑的存放要求。二、取、盛標準物質(zhì)的器具應(yīng)反復(fù)擦洗干凈,然后用蒸餾水吹洗三次,置于防塵處干燥。三、操作前,操作者應(yīng)撣凈頭和衣服上的灰塵,洗凈雙手。四、啟用時應(yīng)注明日期,稱取時從試劑瓶(或稱量器皿)中取出后,不得返回瓶中。五、標準物質(zhì)需預(yù)處理時,應(yīng)嚴格按該物質(zhì)規(guī)定處理。六、標準物質(zhì)置于稱量器中必須貼上標簽,未用完的標準物質(zhì)應(yīng)置于干燥環(huán)境中存放。七、標準物質(zhì)不得移作其他用途。標準物質(zhì)在不少生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量控制等方面有著重要的作用。

標準物質(zhì)的正確使用包括正確的選擇、正確使用(防止誤用)和使用的注意事項:1.選用的標準物質(zhì)穩(wěn)定性應(yīng)滿足整個實驗計劃的需要。凡已超過穩(wěn)定性的標準物質(zhì)切不可隨便使用。2.使用者應(yīng)特別注意證書中所給該標準物質(zhì)的較小取樣量。較小取樣量是標準物質(zhì)均勻性的重要條件,不重視或者忽略了較小取樣量,會影響測量結(jié)果的準確性和可信度。3.所選用的標準物質(zhì)數(shù)量應(yīng)滿足整個實驗計劃使用,必要時應(yīng)保留一些儲備,供實驗計劃后必要的使用。4.選用標準物質(zhì)除考慮其不確定度水平外還要考慮到標準物質(zhì)的供應(yīng)狀況、價格以及化學(xué)的和物理的適用性。有的使用者不顧花費昂貴的價格與手續(xù)非要從國外進口標準物質(zhì)來使用,這也是標準物質(zhì)的誤用。在不同的時間點標準樣品的特性標準值不相同。1184999-26-5

特殊品種要求嚴格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。489-35-0

標準品的接收:收到標準品后,應(yīng)檢查外包裝是否完好、潔凈、密封性、標簽清晰完整性,及時填 H2-SOP1-QC-G006-R01《標準品儲存記錄》。該表應(yīng)包括名稱、儲存條件、儲存位置、存入日期、有效日期、規(guī)格、批號、含量、數(shù)量、瓶號、備注(可填寫使用注意事項)、經(jīng)手人等信息。過期標準品的銷毀:負責(zé)檢查基準標準品是否過期,及時將過期基準標準品轉(zhuǎn)移至帶有過期標識的容器中集中銷毀。標準品使用注意事項:(1)新開瓶標準品要在瓶上注明開瓶日期,應(yīng)根據(jù)瓶號依次來使用(整瓶使用或者送樣情況除外),同一批號的標準品或工作對照品必須使用完一瓶后再開啟另一瓶,標準品使用過程中,已取出的標準品嚴禁再放回原瓶中。(2) 同一瓶工作標準品的開啟使用的次數(shù)不應(yīng)超過20次,使用的時間不應(yīng)超過1個月, 使用次數(shù)很少或具有吸濕性的工作標準品分裝時應(yīng)考慮一次性使用量分裝。489-35-0

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