標準品的期間核查：標準品存放時間，這其實在實驗室認可中有明確的要求，就是所謂的標準品的期間核查。分為兩種：一是所購買的標準品有無失效，一般說來標準品都會有標準證書，只要按標準品證書上的條件進行保存即可通過時間來認定其有效與否；二是所配制的標準溶液是否失效。嚴格說來應(yīng)該通過期間核查來確認，即用新配制的標準溶液來測定前一段時間配制的標準溶液是否在誤差的范圍之內(nèi)來認定其有效與否。（這個誤差范圍定在5%以內(nèi)可行）。標準物質(zhì)對于一些準確性要求比較高的實驗等等，其還是有著較為重要的衡量作用的。126550-86-5

質(zhì)控品 校準品 標準品 的區(qū)別：是否都需要注冊1.校準品：一般可與配合試劑合并申請注冊，也可單獨申請注冊；2.質(zhì)控品：一般可與配合診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。3.標準品：國家參考品由中國食品藥品檢定研究院負責組織制備、標定，并向國家藥品標準品會申報獲批。企業(yè)內(nèi)部標準品是由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性研制用于滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、性能評估等，一般不需要注冊。是否都需要溯源性文件：1.校準品：要求提供完整的溯源性文件。2.質(zhì)控品：一般無溯源性要求，但對于定值質(zhì)控品，有賦值準確度的要求。3.標準品：如已有相應(yīng)的國家或國際標準品的項目，則企業(yè)內(nèi)部標準品應(yīng)溯源至國家或國際標準品；如無國家或國際標準品，企業(yè)參考品的制備應(yīng)有規(guī)范的質(zhì)量控制程序，比如用金標準的方法或已上市同類產(chǎn)品對其進行驗證確認等。77988-07-9打開后的標準品、對照品應(yīng)放在干燥器中保存。

校準品的定值：1.校準品來源：校準品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，植被時刻添加某些分析物，增加含量。2.定值方法：校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準品的校準值只能取決于分析方法和檢測系統(tǒng)。但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監(jiān)測病人的新鮮樣品的，不是用來監(jiān)測校準品這樣處理過的樣品的。所有校準品都是處理過的樣品，和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。若使用公認的參考方法去標化測定校準品，測定程序是嚴格的，測定只是可靠的，但不是校準值。使用該測定值去校準常規(guī)的檢測系統(tǒng)時，校準品中的分析物被檢測時的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人。

關(guān)于標準溶液的知識解讀：溶液配制的注意事項1.分析實驗所用的溶液應(yīng)用純水配制，容器應(yīng)用純水洗滌三次以上，特殊要求的溶液應(yīng)事先做純水的空白檢驗。2.溶液要用帶塞的試劑瓶盛裝;見光易分解的溶液要裝于棕色瓶中;揮發(fā)性試劑(如，有機試劑)配制的溶液，瓶塞要嚴密;見空氣易變質(zhì)及放出腐蝕性氣體的溶液也要蓋緊，長期存放要用蠟封住;濃堿溶液應(yīng)用塑料瓶裝，如裝在玻璃瓶中，要用橡皮塞塞緊，不能用玻璃磨口塞。3.每瓶試劑瓶必須有標明名稱、規(guī)格、濃度和配制日期的標簽。為確保配制標準溶液的可靠性、準確性,實驗室的設(shè)備、環(huán)境設(shè)施均應(yīng)滿足其要求。

來源問題：依照有關(guān)規(guī)定，中國用于藥品成品檢驗的標準品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）；二是其他國家的標準品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標定，并經(jīng)同級食品藥品監(jiān)管局批準的標準品（對照品）。而我們卻在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因，使用精制過的原料藥或“工作標準品（對照品）”?！肮ぷ鳂藴势罚▽φ掌罚笔侵冈诒緦嶒炇矣脴藴势罚▽φ掌罚硕ㄟ^的已知含量的，作為標準品（對照品）用的原料藥。工作標準品（對照品）要求按標準品（對照品）進行管理，代替標準品（對照品）用于成品檢驗。標準物質(zhì)應(yīng)該從標準物質(zhì)的整個研制過程出發(fā)來探討標準物質(zhì)的溯源性問題。19284-81-2

不同的標準品、對照品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件。126550-86-5

注意事項：自配制的標準溶液作為工作標準溶液的,一般用于日常檢驗分析,不用于其他具有法律效應(yīng)的檢測結(jié)果。除非能夠證明其作為測量參考標準的性質(zhì)不會失效。有機溶液的標準物質(zhì)在貯存過程中,應(yīng)避免標準溶液與塑料膠木瓶蓋直接接觸。對使用量較大的自配的標準貯備原液,必要時與有證的、并在有效期內(nèi)的標準物質(zhì)進行比對,避免發(fā)生化學變化,以確保自配標準溶液量值的準確性。標定時間常1.000mol/L及以上濃度貯備液,應(yīng)每2a標定1次;0.5000mol/L濃度貯備液,應(yīng)每1a標定1次;0.1000mol/L濃度貯備液,應(yīng)每6個月標定1次;低于0.1000mol/L濃度的應(yīng)用液,應(yīng)每3個月標定1次。126550-86-5