第 一百三十九條  企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

第 一百四十條  應(yīng)建立確認(rèn)和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計確認(rèn)（DQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)（IQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運行確認(rèn)（OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。

（五）工藝驗證（PV）應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊要求的產(chǎn)品。

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滅菌柜驗證操作過程

   (1)驗證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭、用微機制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。

   (2)使用以前當(dāng)然就是要進行校正。

   (3)校正完了以后就按照布點圖進行布點。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進入腔體；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測瓶內(nèi)溫度。

   以上每個階段都需要進行至少連續(xù)運行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按比較大裝載量去放置，而且要按正常滅菌的程序進行滅菌，不然就失去驗證的意義了，而我們在這個過程只需要觀察數(shù)據(jù)就可以了。

   還有用生物指示劑進行挑戰(zhàn)性試驗，生物指示劑的選用可根據(jù)藥典，但應(yīng)強調(diào)所用生物指示劑的耐熱性應(yīng)大于產(chǎn)品中常見污染菌的耐熱性，用量也應(yīng)大于產(chǎn)品中該污染菌的水平，經(jīng)生物指示劑驗證后，應(yīng)能證明在設(shè)定的F0值條件下，產(chǎn)品的無菌保證水平低于10－6。

   (4)***驗證完要對溫度探頭進行再次校正，驗證前后偏差均應(yīng)小于0.5℃為合格。

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滿載測試：滿載測試主要是熱穿透試驗，是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“**冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值，各留點溫度計在119°C-123°C之間。

生物指示測試

121°C壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡的工作原理是卡面指示劑在滅菌過程中的濕熱作用下達(dá)到一定溫度和時間后，產(chǎn)生變色反應(yīng)以顯示滅菌效果，其顏色效應(yīng)是以壓力蒸汽滅菌的生物指示劑——嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的耐熱參數(shù)為數(shù)據(jù)，以121°C、20分鐘常規(guī)壓力蒸汽滅菌法的滅菌周期為標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)計的，在飽和蒸汽121（±2）°C滅菌時，指示卡變?yōu)椤皹?biāo)準(zhǔn)”黑色即表示“符合滅菌條件”，低于“標(biāo)準(zhǔn)黑色”即表示“不符合滅菌條件”以此判斷滅菌效果。

文件的匯總和審批

驗證小組在完成各階段確認(rèn)后，按照驗證方案的內(nèi)容認(rèn)真進行核對和審查以下項目：

檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成，有無遺漏。

檢查驗證方案在實施過程中有無修改，若有修改，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)。

重要試驗結(jié)果的記錄是否完整、真實。

驗證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差，對偏差項目的有關(guān)運行參數(shù)等是否做過調(diào)整，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)，或進一步進行補充試驗。

驗證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總

驗證小組組長將結(jié)果匯總，并經(jīng)過***自查后，以技術(shù)報告的形式匯總驗證結(jié)果，報質(zhì)量部審查。

驗證結(jié)果的審核

質(zhì)量部將審查后的驗證結(jié)果和有關(guān)資料交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組討論審批。

驗證領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員分別在驗證報告中填寫有關(guān)內(nèi)容并簽字，**終由驗證工作總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

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歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認(rèn)和驗證

必須制定相關(guān)的驗證方案，詳細(xì)說明確認(rèn)和驗證將如何進行。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。驗證方案應(yīng)詳細(xì)描述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn)。

應(yīng)按照確認(rèn)和/或驗證方案編寫驗證報告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對觀察到的偏差進行評估、得出必要的結(jié)論，提出必要的糾偏措施。確認(rèn)/驗證方案中的計劃的變更，應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當(dāng)?shù)慕忉尅?

確認(rèn)完成且結(jié)果令人滿意時，應(yīng)有書面批準(zhǔn)，同意進入下一步的確認(rèn)和驗證工作。

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性能確認(rèn)

1.功能測試

目的：確認(rèn)蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等。

2.熱分布測試

目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況，測定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點。

標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)滅菌器各部分功能正常**冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過±°C，符合設(shè)計要求。

空載熱分布測試

選擇10個留點溫度計，編號后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。開啟滅菌程序按《MG脈動真空滅菌器使用、清潔、維護的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》運行，連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 河南LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗證機構(gòu)

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

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