配制管理1.醫(yī)療機構(gòu)或者企業(yè)應(yīng)按規(guī)定，建設(shè)標準的P2實驗室或GMP車間，有單獨的二次更衣室和配制室（包含刷洗消毒區(qū)、配制區(qū)和發(fā)放區(qū)），且各分區(qū)明確。其供水、排水、清潔消毒、個人衛(wèi)生、通風(fēng)和照明等配制設(shè)施，均應(yīng)符合P2實驗室或者GMP車間的相關(guān)規(guī)定，與污染源隔離，不能有明溝，做到人流與物流分開，有標準的傳遞窗口，可配備自動的糞菌處理儀和冷凍干燥機。2.制定領(lǐng)料控制要求并保存記錄。結(jié)合配制產(chǎn)品特點和工藝標準要求，建立配制場所溫度和空氣的潔凈度和濕度標準，并制定相關(guān)微生物監(jiān)測及消毒清潔制度。配制人員進入配制區(qū)需二次更衣，且接受定期或不定期體表微生物檢查。特色菌群移植是利用經(jīng)過特殊培養(yǎng)或選擇的菌群進行移植的過程。受體菌群移植生產(chǎn)廠家

供體穩(wěn)定性依賴生化檢查及糞便微生物組測序完成(2B)(1)每2個月復(fù)查以上條目,仍然符合上述要求;(2)每次捐贈的糞便均留樣進行16SIDNA測序,保證菌群組成及多樣性穩(wěn)定。建立檔案與隨訪系統(tǒng)以保證供體的持續(xù)性(2B)供體應(yīng)保證長期捐贈糞便,至少每周2次,每次不少于100g。供體的限食耐受性通過限食實驗完成(2C)部分患者存在食物過敏及食物不耐受(如雞蛋、牛奶等)。根據(jù)受體要求,對相應(yīng)供體需在捐贈類便前5d限制食物種類,若該供體不可耐受,則不可作為本次移植的捐贈者。湖南消化系統(tǒng)菌群移植技術(shù)準確腸菌群移植追求移植物組成的精確控制。

菌液制備標準操作流程(SOP)糞便應(yīng)在糞菌庫的特定一次性容器中現(xiàn)場收集;在糞菌庫外收集,應(yīng)將收集的糞便迅速冷卻至4°℃,6h內(nèi)送至糞菌庫;在糞便庫中接受信息登記、糞便鑒定、稱重、評估和處理”.!。處理過程盡量保持在厭氧環(huán)境中。菌液制備后放置-80℃冰箱內(nèi)保存,有效期為6個月。在菌液的使用當(dāng)天,需放置37℃水浴箱解凍,解凍后的菌液必須在6h內(nèi)使用完畢m1.菌液應(yīng)在捐獻后6h內(nèi),在厭氧環(huán)境下完成菌液制備(1A)；2.菌液制備后放置-80℃冰箱內(nèi)保存,有效期為6個月(1A)；3.每個供體捐獻的糞便除了制備菌液和常規(guī)篩查檢測以外,必須留一份2m的菌液保存至少6個月,一旦出現(xiàn)異常具有可追溯性(1C)；4.菌液必須注明供體信息代碼、捐獻日期、生產(chǎn)和出廠日期、有效期、劑量及存儲溫度等(2C)。

準確腸菌群移植的成功與否，很大程度上取決于移植物的具體菌群組成和比例。腸道菌群是一個復(fù)雜的生態(tài)系統(tǒng)，由數(shù)百種細菌組成，每種細菌都在維持腸道健康中發(fā)揮著不同的作用。因此，移植物中的菌群組成和比例應(yīng)該盡可能接近健康人的腸道菌群。為了確保準確腸菌群移植的成功，研究人員正在努力確定菌群組成和比例。一種常用的方法是通過對健康人的腸道樣本進行測序分析，以確定其菌群組成。然后，將這些菌群培養(yǎng)并制備成移植物，以供移植使用。此外，還有一些研究正在探索使用人工合成的菌群來進行移植，以更好地控制菌群組成和比例。初幼菌群移植為嚴重腸道菌群失衡的患者提供新的醫(yī)療方式。

制定標準如下。1.糞便采集：應(yīng)采用無菌容器采集，糞便重量不少于100g，性狀為Bristol評分標準中3~5分方為合格，立即進入菌液制作流程，或立即密封后2~8℃保存。2.制作流程：每次需取不少于50g糞便與無菌生理鹽水以1∶3比例混合，充分攪拌混勻后過濾，從糞便排出體外至菌液制作完成應(yīng)保證在6h以內(nèi)，整個處理過程應(yīng)在無菌環(huán)境下操作。每批次菌液應(yīng)隨機抽取5%進行凍存保留1年，用作使用后追溯。3.凍存與復(fù)融：菌液制備完成后放置?80℃保存，6個月之內(nèi)使用不影響療效；如放置?20℃保存，應(yīng)在1~4周內(nèi)使用。使用前放置室溫復(fù)融，6h內(nèi)輸注；如使用水浴鍋復(fù)融，則水溫不得超過37℃。受體初幼菌群移植針對特定受體的個體需求進行。深圳美益添菌群移植價格

腸道菌群移植是將健康人群的腸道菌群移植至受體的方法。受體菌群移植生產(chǎn)廠家

FMT菌液和膠囊制備實驗室管理要求1.需要省級以上質(zhì)控中心組織FMT專業(yè)人士委員會檢驗合格，并由省級以上質(zhì)控中心頒發(fā)許可證方可開展。2.需有取得準入證的臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質(zhì)的中級職稱以上醫(yī)師2名，傳染科醫(yī)師1名，專職供體管理人員1名。3.配備低溫儲存設(shè)施和菌液復(fù)溫裝置。4.需要有二級生物安全防護實驗室（P2實驗室）或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（goodmanufacturingpractice，GMP）車間及相關(guān)實驗設(shè)備，能保證菌液的制作、存儲與轉(zhuǎn)運；實驗室配備實驗室主任1名，取得準入證的菌液和膠囊制備專業(yè)技術(shù)人員。受體菌群移植生產(chǎn)廠家