天津MDCK宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

來源：發(fā)布時間：2025-08-02

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提醒使用HEK293T細胞生產(chǎn)病毒載體時因存在SV40 T抗原，還需要檢測殘留的腺病毒E1（E1A & E1B）和SV40 T抗原序列?！吨袊幍洹酚嘘P(guān)生物制品宿主殘留核酸質(zhì)量控制要求和CDE頒布的《細胞***產(chǎn)品申請臨床試驗藥學(xué)研究和申報資料的考慮要點》中關(guān)于質(zhì)粒和病毒載體的質(zhì)量標準也提到，如使用HEK293細胞進行病毒載體生產(chǎn)，需進行宿主細胞殘留DNA檢測和RNA殘留、SV40大T抗原DNA殘留、E1A和E1B基因DNA殘留檢測。

湖州申科采用 qPCR 熒光探針法定量檢測各種宿主細胞殘留 DNA，覆蓋常用的生產(chǎn)用工程細胞和載體。天津MDCK宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

SHENTEK^® Vero殘留DNA檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中Vero宿主細胞DNA的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 Vero 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有Vero DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK^®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對Vero細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。

重慶生物制品宿主細胞殘留DNA檢測方案去除宿主細胞雜質(zhì)，是生物制藥產(chǎn)品純化過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

宿主細胞殘留 DNA 檢測存在多種常見問題。首先，擴增異常表現(xiàn)為擴增曲線異樣，擴增效率不達標，檢測值也會出現(xiàn)異常；第二，回收異常指回收過程有狀況，回收率偏高或偏低；第三，污染問題是 NTC（無模板對照）、NCS（陰性對照）出現(xiàn)有值情況，干擾檢測；第四，設(shè)備使用異常則因前處理設(shè)備、PCR 設(shè)備操作不當，致使檢測結(jié)果異常。這些問題從擴增、回收、污染到設(shè)備操作，多環(huán)節(jié)影響檢測準確性，需在實驗中針對性排查、解決，保障宿主細胞殘留 DNA 檢測結(jié)果可靠。

SHENTEK^® MRC-5 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 MRC-5 宿主細胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 MRC-5 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 MRC-5 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中 MRC-5 殘留 DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對MRC-5 細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。

進行宿主細胞殘留DNA基礎(chǔ)需遵循各國藥典及指導(dǎo)原則，確保流程與結(jié)果合規(guī)，必要時開展交叉驗證或復(fù)核。

SHENTEK^® E.coli 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 E.coli 宿主細胞 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 E.coli 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有E.coli DNA 定量參考品，已嚴格溯源至國家標準品，確保檢測結(jié)果的準確性和可追溯性。本試劑盒與SHENTEK宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中 E.coli 殘留 DNA。

宿主細胞殘留DNA檢測數(shù)據(jù)是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)。安徽宿主細胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)

宿主細胞殘留DNA檢測體系建立時，引物探針設(shè)計與熒光基團選擇很關(guān)鍵。天津MDCK宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

湖州申科生物疫苗制劑宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒的核酸提取純化為磁珠法，針對疫苗制劑的產(chǎn)品特點，優(yōu)化了試劑配方，用于疫苗成品，如Vero細胞生產(chǎn)的狂犬病疫苗中的Vero殘留DNA的樣品前處理，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的痕量DNA，可與各個SHENTEK^®宿主細胞DNAqPCR檢測試劑盒配合使用。本試劑盒可以通過 rHCDpurify^®前處理系統(tǒng)實現(xiàn)樣品的自動處理。如樣品中含有鋁佐劑或右旋糖苷，具體處理方法可咨詢湖州申科生物技術(shù)股份有限公司。

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