湖南生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

來源：發(fā)布時間：2025-08-09

SHENTEK^® MDCK 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 MDCK 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 MDCK 殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 MDCK DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK^®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對MDCK細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。

不同類型生物制品對宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測樣品處理要求不同。湖南生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

湖州申科生物動物源性生物材料殘留 DNA 提取試劑盒（磁珠法）用于各種動物源性生物材料樣品中的微量動物源 DNA 的提取純化。本試劑盒適用于多種類型生物材料（如生物修復(fù)膜、生物補(bǔ)片、脫細(xì)胞基質(zhì)等），有效提取純化微量的 DNA，可用于 DNA 熒光染料法或 qPCR方法檢測。本試劑盒可以通過 rHCDpurify^®前處理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)樣品的自動處理。前處理系統(tǒng)中已內(nèi)置相應(yīng)處理程序，只需一鍵操作即可完成前處理。試劑盒與SHENTEK®豬源/牛源DNA檢測試劑盒配套使用，定量檢測各種生物材料中豬源/牛源DNA。

上海qPCR法宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案DNA提取效率是影響檢測結(jié)果的關(guān)鍵因素，需通過優(yōu)化裂解與純化方法提高回收率。

湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)和制造過程按照 ISO13485 體系要求進(jìn)行，參照CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)審評一般原則》、《中國藥典》9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則和ICH Q2 (R2)：Guideline On Validation Of Analytical Procedures等對SHENTEK系列宿主細(xì)胞殘留檢測試劑盒進(jìn)行了全面性能驗(yàn)證，包括線性、范圍、準(zhǔn)確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等，符合法規(guī)要求?？商峁┰噭┖性敿?xì)的驗(yàn)證報告，如果用戶使用該驗(yàn)證報告，則只需進(jìn)行針對樣品的適用性驗(yàn)證即可（包括精密度實(shí)驗(yàn)和回收率實(shí)驗(yàn)）。

SHENTEK^® E1A 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測生物制品中宿主細(xì)胞，如HEK293、293T 細(xì)胞，來源的 E1A 殘留 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，采用 qPCR 方法定量檢測樣品中 E1A 殘留 DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠。試劑盒配套有 E1A 線性化定量參考品與非線性化定量參考品，供客戶針對自己的需求進(jìn)行選擇。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 E1A DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對E1A細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。

湖州申科生物系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒已成功用于國內(nèi)外藥品注冊申報。

MDCK細(xì)胞作為宿主工程細(xì)胞，其宿主DNA殘留將對機(jī)體產(chǎn)生安全性風(fēng)險。盡管在MDCK細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗生產(chǎn)過程中已有殘留DNA的去除工藝，包括采用超濾、核酸酶處理、層析、β-丙內(nèi)酯滅活等方法，但疫苗產(chǎn)品中仍有可能殘留宿主DNA及其片段。因此，為控制疫苗質(zhì)量，需要對疫苗中MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA及其片段進(jìn)行監(jiān)測。湖州申科生物推出了MDCK殘留DNA檢測試劑盒及MDCK殘留DNA片段分析檢測試劑盒，助力相關(guān)疫苗企業(yè)對MDCK流感疫苗的HCD進(jìn)行全過程監(jiān)控。

湖州申科生物一站式宿主細(xì)胞殘留核酸檢測平臺已完成各類型產(chǎn)品檢測驗(yàn)證。甘肅生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測銷售廠家

實(shí)時定量PCR（qPCR）憑借高靈敏度和特異性，成為宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的主流方法。湖南生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留DNA復(fù)雜基質(zhì)樣本前處理試劑盒（磁珠法）用于生物制品復(fù)雜基質(zhì)和普通基質(zhì)下樣品的前處理，其中復(fù)雜基質(zhì)包括過陰離子交換柱的蛋白類樣品、蛋白濃度高且 pH 值非中性的樣品等，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的微量宿主細(xì)胞DNA。試劑盒具有優(yōu)異的基質(zhì)兼容性和操作穩(wěn)定性，可與各個SHENTEK宿主細(xì)胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 檢測試劑盒配合使用。

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