穩(wěn)定性測(cè)試：SEXTON CELLSEAL凍存管在填充、冷凍、液氮儲(chǔ)存、運(yùn)輸和解凍過程中保持穩(wěn)定性，測(cè)試結(jié)果滿足標(biāo)準(zhǔn)，證明其在機(jī)械應(yīng)力下作為高效的微生物屏障?？沙樘嵛镔|(zhì)測(cè)試：對(duì)SEXTON CELLSEAL凍存管中可能遷移至溶液中的化合物的可提取量進(jìn)行了測(cè)試，結(jié)果顯示除了少量化合物外，其他化合物均不可檢測(cè)?；ミB機(jī)械完整性：SEXTON CELLSEAL凍存管的填充口至填充管的機(jī)械完整性進(jìn)行了測(cè)試，并通過了內(nèi)部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)Sexton Biotechnologies專注于細(xì)胞和基因zhi liao行業(yè)生產(chǎn)工具的開發(fā)和銷售，開發(fā)了適用于CGT行業(yè)生產(chǎn)的工具和產(chǎn)品，以實(shí)現(xiàn)細(xì)胞制造過程的靈活自動(dòng)化和規(guī)?；?，從而提高臨床結(jié)果成功的概率，減少上市時(shí)間和勞動(dòng)力成本。凍存管有哪些品牌呢？直接進(jìn)口凍存管輔料備案

Sexton 開發(fā)了專門構(gòu)建的細(xì)胞和基因zhi liao (CGT) 工具和培養(yǎng)基產(chǎn)品，以實(shí)現(xiàn)細(xì)胞制造過程的靈活自動(dòng)化和規(guī)?；?，以增加獲得積極臨床結(jié)果的可能性，并減少上市時(shí)間、故障點(diǎn)和勞動(dòng)力成本。良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的基本原則中曾對(duì)于使用無菌封閉系統(tǒng)進(jìn)行細(xì)胞zhi liao產(chǎn)品的加工、儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)移有一系列建議，而低溫保存（-80℃--196℃）是細(xì)胞轉(zhuǎn)移比較有效的方法。本文評(píng)估了一種新的封閉系統(tǒng)無菌凍存管設(shè)備-美國(guó)Sexton品牌CellSeal無菌冷凍凍存管在低溫冷凍存儲(chǔ)條件下用于保證細(xì)胞zhi liao產(chǎn)品的安全低溫保存和存儲(chǔ)的性能。重慶直接進(jìn)口凍存管想進(jìn)口Sexton凍存管難嗎？

Sexton凍存管材料構(gòu)成：包括硅膠、聚碳酸酯、乙烯醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚丙烯、鋁和聚丙烯等材料，所有材料均符合相關(guān)的生物相容性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。滅菌過程：SEXTON CELLSEAL凍存管經(jīng)過輻照處理，依據(jù)ISO 11137標(biāo)準(zhǔn)，確保滅菌保障水平（SAL）為10^-6。批次釋放測(cè)試：包括可見顆粒測(cè)試、內(nèi)du su測(cè)試、真空泄漏測(cè)試和焊接強(qiáng)度測(cè)試，所有測(cè)試結(jié)果均符合內(nèi)部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。容器封閉性測(cè)試：SEXTON CELLSEAL凍存管的容器/封閉系統(tǒng)的完整性在使用前進(jìn)行了評(píng)估，所有測(cè)試結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)，包括微生物隔離和氣候穩(wěn)定性測(cè)試。穩(wěn)定性測(cè)試：SEXTON CELLSEAL凍存管在填充、冷凍、液氮儲(chǔ)存、運(yùn)輸和解凍過程中保持穩(wěn)定性，測(cè)試結(jié)果滿足標(biāo)準(zhǔn)，證明其在機(jī)械應(yīng)力下作為高效的微生物屏障?？沙樘嵛镔|(zhì)測(cè)試：對(duì)SEXTON CELLSEAL凍存管中可能遷移至溶液中的化合物的可提取量進(jìn)行了測(cè)試，結(jié)果顯示除了少量化合物外，其他化合物均不可檢測(cè)。

美國(guó)Sexton品牌CellSeal無菌冷凍凍存管主要特點(diǎn)如下：?CellSeal用途：細(xì)胞制劑的Zui終藥包材容器（直接接觸藥品的包裝容器）?CellSeal結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：CellSeal無菌凍存管精密設(shè)計(jì)，結(jié)合了凍存袋和硬瓶的優(yōu)點(diǎn)，為滿足細(xì)胞zhiliao行業(yè)需求而生；?CellSeal選材考究：美國(guó)藥典Zui高等級(jí)的醫(yī)用塑料USPClassVI，選材考究，耐低溫、耐DMSO、抗斷裂；?CellSeal藥包材測(cè)試清單齊全：批次放行測(cè)試清單、設(shè)計(jì)測(cè)試項(xiàng)目清單以及其他凍存管制造過程控制等清單?CellSeal全球已有IND和BLA案例豐富：十幾個(gè)國(guó)家40多種IND藥物，2個(gè)上市藥物（一個(gè)是中國(guó)，一個(gè)在美國(guó)）哪里有小體積凍存管？

美國(guó)Sexton品牌CellSeal無菌冷凍凍存管主要特點(diǎn)如下：?用途：細(xì)胞制劑的Zui終藥包材容器（直接接觸藥品的包裝容器）?結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：無菌凍存管精密設(shè)計(jì)，結(jié)合了凍存袋和硬瓶的優(yōu)點(diǎn)，為滿足細(xì)胞zhiliao行業(yè)需求而生；?選材考究：美國(guó)藥典Zui高等級(jí)的醫(yī)用塑料USPClassVI，選材考究，耐低溫、耐DMSO、抗斷裂；?藥包材測(cè)試清單齊全：批次放行測(cè)試清單、設(shè)計(jì)測(cè)試項(xiàng)目清單以及其他凍存管制造過程控制等清單?全球已有IND和BLA案例豐富：十幾個(gè)國(guó)家40多種IND藥物，2個(gè)上市藥物（一個(gè)是中國(guó)，一個(gè)在美國(guó)）Sexton品牌CellSeal無菌冷凍凍存管選材考究，耐低溫、耐DMSO、抗斷裂。重慶直接進(jìn)口凍存管

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Sexton的凍存盒與CellSeal無菌全密閉凍存管完美搭配，兼容2ml和5ml凍存管，每盒64支。采用聚丙烯材質(zhì)，耐低溫，方便清洗。組件拆卸方便，確保凍存系統(tǒng)的整潔與高效。美國(guó)Sexton Biotechnologies專注于細(xì)胞和基因zhi liao行業(yè)生產(chǎn)工具的開發(fā)和銷售，開發(fā)了適用于CGT行業(yè)生產(chǎn)的工具和產(chǎn)品，以實(shí)現(xiàn)細(xì)胞制造過程的靈活自動(dòng)化和規(guī)?；瑥亩岣吲R床結(jié)果成功的概率，減少上市時(shí)間和勞動(dòng)力成本。Sexton 開發(fā)了專門構(gòu)建的細(xì)胞和基因zhi liao (CGT) 工具和培養(yǎng)基產(chǎn)品，以實(shí)現(xiàn)細(xì)胞制造過程的靈活自動(dòng)化和規(guī)模化，以增加獲得積極臨床結(jié)果的可能性，并減少上市時(shí)間、故障點(diǎn)和勞動(dòng)力成本。直接進(jìn)口凍存管輔料備案