稱量室空調(diào)間、泵房、配電室辦公室、控制室要設(shè)在潔凈區(qū)外,并且要有利于包括空調(diào)風管在內(nèi)的公用管線的布置。水針生產(chǎn)車間需要排熱、排濕房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等,滅菌檢漏需考慮通風。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強弱電、制冷通風、采暖等專業(yè)設(shè)計應(yīng)符合GMP原則。水針生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面,隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板,墻與墻,墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理,不得留有死角。稱量室應(yīng)該遵循標準操作規(guī)程以確保精確度和準確性。杭州藥廠稱量室優(yōu)勢
稱量室選擇適合的過濾器材質(zhì),確認除菌過濾器與料液的相容性,既不吸附料液中的化學物質(zhì),也不釋放污染物到料液中。應(yīng)確認過濾器對微生物的攔截能力。為降低因過濾器完整性問題造成的除菌失敗,建議串聯(lián)兩個過濾器。結(jié)合工藝情況,選擇適合的完整性測試方法、時機,及后續(xù)的清洗。如使用異丙醇等非工藝液體進行浸潤的,應(yīng)考慮如何去除。灌裝暴露區(qū)采用RABS(限制進出隔離系統(tǒng))或隔離器技術(shù),盡可能的降低操作人員對無菌產(chǎn)品、無菌包材的污染。關(guān)鍵區(qū)的設(shè)計應(yīng)有助于實現(xiàn)較佳單向流模式。青島密閉式稱量室使用說明書稱量室應(yīng)該使用精密儀器和設(shè)備,以確保精度和準確性。
稱量柜是一種用于制藥、微生物研究和科學實驗等場所專門用的局部潔凈設(shè)備,它提供一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán),部分排出至附近區(qū)域,使工作區(qū)產(chǎn)生負壓,防止交叉污染,用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。在設(shè)備中進行粉塵、試劑稱量、分裝,可以控制粉塵、試劑外溢、上揚,防止粉塵、試劑對人體的吸入危害,還避免粉塵、試劑的交叉污染,保護外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。稱量間工作原理示意:采用初、中、高效三級過濾,在操作區(qū)域成百級層流,大部分潔凈空氣在稱量操作區(qū)域循環(huán),少部分潔凈空氣(10-15%)排至稱量間所處背景環(huán)境潔凈區(qū)域,從而在稱量操作區(qū)域形成負壓,防止粉塵外泄,保護人員及周邊環(huán)境安全。
稱量室與實際顯示的誤差也在允許的范圍內(nèi)。還有就是負壓稱量罩需要關(guān)注的點,設(shè)備在工作狀態(tài)時需要保持相對負壓,所以對于稱量室前室的壓差一定要大于稱量室的壓差,利用微壓差計測量了稱量室內(nèi)外的壓差值,調(diào)整稱量前室的相對壓差值使其大于稱量室,這樣就保證其稱量過程中的粉塵不會外泄,因此我們對負壓稱量罩我們進行了氣流流型的測試,看氣流是否都流向自己回風口。通過調(diào)整稱量罩的運行能保持一合適相對負壓,除塵形式完全一樣。稱量室的設(shè)備和工具需要經(jīng)過細心的保養(yǎng)和檢修。
稱量室整個智能化線路板體系檢測人站在感應(yīng)區(qū)內(nèi)主動建議一切設(shè)備,然后抵達主動吹淋。運用紫外線殺菌燈風淋室時不宜長時間打開紫外殺菌燈,設(shè)定為點動開關(guān)打開紫外線殺菌燈來保護操作者降低人體傷害。淋室是人進入潔凈室所必需的通道,它能夠削減進出潔凈室所帶來的污染問題,削減因為人貨進出帶來的許多塵土粒子由潔凈室的入口處設(shè)備功用徹底的“氣閘室”能夠削減空氣污染微粒的數(shù)量,當人貨通過風淋室時,污染微粒被通過高效過濾的高度潔凈空氣過濾掉。稱量室需要進行適當?shù)男室源_保準確性。青島中心稱量室廠家
在稱量室中,必須進行良好的行為規(guī)范和質(zhì)量控制。杭州藥廠稱量室優(yōu)勢
稱量室潔凈區(qū)精制間地面不平整;未對連翹提取物的工藝規(guī)程進行驗證;未按照規(guī)程要求對中效過濾器進行維護;潔凈區(qū)物料周轉(zhuǎn)中心存放的銀杏葉提取物、黃芩提取物無標簽,易發(fā)生混淆;未按照規(guī)定對乙醇供應(yīng)商進行審計等。硫酸軟骨素鈉工藝再驗證方案缺少取樣計劃、檢驗方法清單、時間進度安排表;未開展微生物安全防護相關(guān)培訓;中控室內(nèi)紫外分光光度計無使用記錄;未將潔凈區(qū)表面微生物監(jiān)測結(jié)果納入到年度質(zhì)量回顧報告中進行相關(guān)的趨勢分析;未按規(guī)定對回收酒精進行揮發(fā)性雜質(zhì)檢測等。杭州藥廠稱量室優(yōu)勢
江蘇艾爾泰克凈化科技有限公司發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大,現(xiàn)有一支專業(yè)技術(shù)團隊,各種專業(yè)設(shè)備齊全。艾爾泰克是江蘇艾爾泰克凈化科技有限公司的主營品牌,是專業(yè)的凈化設(shè)備、鋼板門制造、銷售;鈑金加工;凈化工程設(shè)計、安裝;凈化產(chǎn)品研發(fā);自營和代理各類商品及技術(shù)的進出口業(yè)務(wù)(國家限定企業(yè)經(jīng)營或禁止進出口的商品和技術(shù)除外)。(依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動)公司,擁有自己**的技術(shù)體系。公司不僅*提供專業(yè)的凈化設(shè)備、鋼板門制造、銷售;鈑金加工;凈化工程設(shè)計、安裝;凈化產(chǎn)品研發(fā);自營和代理各類商品及技術(shù)的進出口業(yè)務(wù)(國家限定企業(yè)經(jīng)營或禁止進出口的商品和技術(shù)除外)。(依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動),同時還建立了完善的售后服務(wù)體系,為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。江蘇艾爾泰克凈化科技有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋風淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室,堅持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針,贏得廣大客戶的支持和信賴。