稱量室每月對抽樣間及負(fù)壓稱量箱進(jìn)行一次懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的監(jiān)測。其他房間每季度進(jìn)行一次懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的監(jiān)測。當(dāng)空調(diào)系統(tǒng)日常動態(tài)監(jiān)測達(dá)到警戒限時，質(zhì)量控制室及時報告質(zhì)量部，并通知車間，質(zhì)量部組織相關(guān)部門調(diào)查原因，采取有效預(yù)防措施進(jìn)行處理：如環(huán)境清潔、擦拭、消毒或熏蒸等，使環(huán)境始終處在適當(dāng)?shù)氖芸貭顟B(tài)。當(dāng)空調(diào)系統(tǒng)日常動態(tài)監(jiān)測達(dá)到糾偏限時，質(zhì)量控制室及時報告質(zhì)量部，并通知車間，質(zhì)量部組織相關(guān)部門調(diào)查原因。稱量室應(yīng)該避免任何可能影響稱量精度的干擾。東莞手術(shù)室負(fù)壓稱量室使用
稱量室稱量后裝盛在密閉容器內(nèi)，規(guī)定轉(zhuǎn)運(yùn)方式，并有進(jìn)入潔凈區(qū)的清潔程序。稱量后的物料包裝應(yīng)滿足生產(chǎn)要求，外包裝在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中應(yīng)能夠有效地保護(hù)物料，避免受到影響和污染，同時外包裝也不得污染、影響生產(chǎn)環(huán)境。稱量間宜使用單向流如裝有捕塵罩除塵管道的設(shè)計應(yīng)考慮有足夠的傳送速度，以確保將粉塵帶走而不至于讓其沉淀在管道內(nèi)；應(yīng)根據(jù)粉塵的密度確定所需的傳送速度，不同物料的密度可能不同，傳送速度就有所不同，要考慮傳送速度的調(diào)節(jié)。鄭州多人位負(fù)壓稱量室定制稱量室應(yīng)該遵循科學(xué)和標(biāo)準(zhǔn)化的原則，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
稱量室無菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工序包括原輔料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟,按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級別分為B級背景下的A級、B級和D級。其中無菌分裝、壓塞、軋蓋西林瓶出隧道烘箱、膠塞出滅菌柜及其存放等工序需要局部B級背景下的A級,原輔料的擦洗消毒、瓶塞之后清洗、瓶塞干燥滅菌為D級。車間設(shè)計要按人、物流分開的原則，按照工藝流向及生產(chǎn)工序的相關(guān)性，有機(jī)地將不同潔凈要求的功能區(qū)布置在一起,使物料流短捷、順暢。
稱量室工作原理：本設(shè)備采用垂直單向流的氣流形式,回風(fēng)先要通過初效過濾器進(jìn)行預(yù)過濾,將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉,。經(jīng)過預(yù)處理后的空氣，再經(jīng)過中效過濾器進(jìn)行二次過濾，以起到充分保護(hù)高效過濾器的作用。在離心風(fēng)機(jī)提供的壓力下，通過高效過濾器，使之達(dá)到潔凈要求。潔凈氣流被送至送風(fēng)箱體內(nèi),90%通過均流送風(fēng)網(wǎng)板，形成均勻的垂直送風(fēng)氣流，10%則通過風(fēng)量調(diào)節(jié)板,排出設(shè)備。所有氣流均經(jīng)過高效過濾器處理，所以送風(fēng)，排風(fēng)均不帶殘余粉塵，避免了二次污染。由于在工作區(qū)域形成穩(wěn)定的單向流，在此區(qū)域中散發(fā)的粉塵，會在單向氣流的影響下，隨著氣流而被初、中效過濾器所捕集。設(shè)備帶有10%的排風(fēng)，從而形成相對與外部環(huán)境的負(fù)壓,從一定程度上保證了此區(qū)域內(nèi)的粉塵不會擴(kuò)散至室外，起到保護(hù)外部環(huán)境的作用。稱量室應(yīng)該配備特殊的設(shè)備來避免靜電干擾。
稱量室各功能間之間應(yīng)合理設(shè)置互鎖裝置和觀察窗以防止在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生“通道”的現(xiàn)象，同時也方便生產(chǎn)過程中的觀察及聯(lián)絡(luò)，盡可能地減少因操作、管理等因素給潔凈生產(chǎn)區(qū)帶來的污染。在BFS工藝中，防止塑料粒子在供應(yīng)過程中受到粉塵污染非常重要，應(yīng)設(shè)單獨(dú)的塑料粒子供應(yīng)間。采用真空方式輸送料時，塑料粒子供應(yīng)箱的上方應(yīng)加裝空氣過濾裝置，以避免吸入的灰塵、顆粒影響容器的質(zhì)量；在溫差較大的季節(jié)和環(huán)境中，塑料粒子應(yīng)提前24h進(jìn)入暫存間，以避免因溫濕度對容器帶來的影響。稱量室質(zhì)量控制室及時報告質(zhì)量部。石家莊手術(shù)室負(fù)壓稱量室使用
稱量室的墻壁和門需要能夠輕易地清潔和消毒。東莞手術(shù)室負(fù)壓稱量室使用
稱量室的產(chǎn)品特征：整體不銹鋼結(jié)構(gòu)，耐用易清潔；獨(dú)特的送排風(fēng)運(yùn)行比例設(shè)置，使操作區(qū)始終處于相對微負(fù)壓狀態(tài)；稱量操作區(qū)的循環(huán)風(fēng)經(jīng)過三級過濾系統(tǒng)，空氣潔凈度高；實時顯示操作區(qū)的送風(fēng)風(fēng)速，且通過變頻器調(diào)節(jié)，始終滿足國家規(guī)范；出風(fēng)面采用獨(dú)特的均流膜送風(fēng)形式，使送風(fēng)風(fēng)速更加均勻可靠；可選配溫濕度控制功能模塊，使操作區(qū)的溫度控制在合理范圍內(nèi)；可選配稱重集成系統(tǒng)，可分批出具報告及電子簽名；可選配塵埃粒子、浮游菌在線監(jiān)測系統(tǒng)。東莞手術(shù)室負(fù)壓稱量室使用
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