稱量室如何降低操作人員對無菌產(chǎn)品、無菌包材的污染,通過洗瓶機(膠塞清洗機)來去除外來化學物質和微粒,并有效的降低微生物負荷。清洗程序應經(jīng)過確認,應關注洗瓶時WFI溫度、壓力以及壓縮空氣的壓力不穩(wěn)定帶來的風險。通過隧道烘箱的干熱滅菌來去除微生物和熱源。每種裝載均應進行相關確認。應關注高溫段與低溫段之間的壓差以防影響高溫段的空氣的溫度;應關注灌裝間與洗瓶間之間的壓差,以防低級別區(qū)域的空氣污染高級別區(qū)域的空氣。稱量室應該避免任何可能影響稱量精度的干擾。成都藥廠負壓稱量室密碼
稱量室整個智能化線路板體系檢測人站在感應區(qū)內主動建議一切設備,然后抵達主動吹淋。運用紫外線殺菌燈風淋室時不宜長時間打開紫外殺菌燈,設定為點動開關打開紫外線殺菌燈來保護操作者降低人體傷害。淋室是人進入潔凈室所必需的通道,它能夠削減進出潔凈室所帶來的污染問題,削減因為人貨進出帶來的許多塵土粒子由潔凈室的入口處設備功用徹底的“氣閘室”能夠削減空氣污染微粒的數(shù)量,當人貨通過風淋室時,污染微粒被通過高效過濾的高度潔凈空氣過濾掉。深圳無菌負壓稱量室公司稱量室必須定期檢查和清理空氣過濾器。
稱量室大容量注射劑(大輸液)的生產(chǎn)工藝是車間設計的重要部分,其生產(chǎn)過程一般包括原輔料的準備、濃配、稀配、包材處理(瓶外洗、粗洗、精洗等)、灌封、滅菌、燈檢、包裝等工序。盛裝輸液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、復合膜等,但包裝容器不同其生產(chǎn)工藝也有差異。復合膜,玻璃瓶、塑料容器的輸液工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分。設計時要分區(qū)明確,按照GMP規(guī)定,由大輸液生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分,大輸液生產(chǎn)分為一般生產(chǎn)區(qū)、D級潔凈區(qū)、C級及局部A級潔凈區(qū)。
稱量室之后滅菌小容量注射劑車間設計一般性要點包括以下,按照GMP的規(guī)定之后滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為四個區(qū)域:一般生產(chǎn)區(qū)、D級潔凈區(qū)、C級潔凈區(qū)以及C級背景下的局部A級潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等;D級潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等;C級潔凈區(qū)包括稀配、精濾;灌封,為C級背景下的局部A級潔凈區(qū)。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持不低于10Pa的正壓差。稱量室是一種專門用于藥廠稱量原輔料的局部空氣凈化設備。
稱量室的產(chǎn)品特征:整體不銹鋼結構,耐用易清潔;獨特的送排風運行比例設置,使操作區(qū)始終處于相對微負壓狀態(tài);稱量操作區(qū)的循環(huán)風經(jīng)過三級過濾系統(tǒng),空氣潔凈度高;實時顯示操作區(qū)的送風風速,且通過變頻器調節(jié),始終滿足國家規(guī)范;出風面采用獨特的均流膜送風形式,使送風風速更加均勻可靠;可選配溫濕度控制功能模塊,使操作區(qū)的溫度控制在合理范圍內;可選配稱重集成系統(tǒng),可分批出具報告及電子簽名;可選配塵埃粒子、浮游菌在線監(jiān)測系統(tǒng)。稱量室經(jīng)過測量風量均能夠達到設備的設置送風量。多人位負壓稱量室批發(fā)價
在稱量室中,必須進行良好的行為規(guī)范和質量控制。成都藥廠負壓稱量室密碼
稱量室潔凈區(qū)精制間地面不平整;未對連翹提取物的工藝規(guī)程進行驗證;未按照規(guī)程要求對中效過濾器進行維護;潔凈區(qū)物料周轉中心存放的銀杏葉提取物、黃芩提取物無標簽,易發(fā)生混淆;未按照規(guī)定對乙醇供應商進行審計等。硫酸軟骨素鈉工藝再驗證方案缺少取樣計劃、檢驗方法清單、時間進度安排表;未開展微生物安全防護相關培訓;中控室內紫外分光光度計無使用記錄;未將潔凈區(qū)表面微生物監(jiān)測結果納入到年度質量回顧報告中進行相關的趨勢分析;未按規(guī)定對回收酒精進行揮發(fā)性雜質檢測等。成都藥廠負壓稱量室密碼
江蘇艾爾泰克凈化科技有限公司是以提供風淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室為主的有限責任公司,公司成立于2011-04-21,旗下艾爾泰克,已經(jīng)具有一定的業(yè)內水平。公司主要提供凈化設備、鋼板門制造、銷售;鈑金加工;凈化工程設計、安裝;凈化產(chǎn)品研發(fā);自營和代理各類商品及技術的進出口業(yè)務(國家限定企業(yè)經(jīng)營或禁止進出口的商品和技術除外)。(依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動)等領域內的業(yè)務,產(chǎn)品滿意,服務可高,能夠滿足多方位人群或公司的需要。江蘇艾爾泰克將以精良的技術、優(yōu)異的產(chǎn)品性能和完善的售后服務,滿足國內外廣大客戶的需求。