稱量室之后滅菌小容量注射劑車間設(shè)計一般性要點(diǎn)包括以下，按照GMP的規(guī)定之后滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為四個區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、D級潔凈區(qū)、C級潔凈區(qū)以及C級背景下的局部A級潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；D級潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；C級潔凈區(qū)包括稀配、精濾；灌封，為C級背景下的局部A級潔凈區(qū)。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持不低于10Pa的正壓差。稱量室應(yīng)該配備特殊的設(shè)備來避免靜電干擾。廣州變頻稱量室功能

稱量室是非無菌制劑，那稱量罩的級別就可以定義為與被稱量物料要求的級別一致即可。但是稱量罩在維持負(fù)壓并防止物料交叉污染的同時，也要保證稱量罩的氣流不會對所稱量的物料帶來影響，所以稱量罩在保證煙霧流行合格的前提下也要對風(fēng)速進(jìn)行測試。稱量過程中，盡可能避免靜電的干擾。根據(jù)實(shí)驗(yàn)規(guī)定的要求，分段集取餾份，實(shí)驗(yàn)結(jié)束時，稱量各段餾份。稱量前用你剪的稱量紙測試一下天平的穩(wěn)定性，記下紙的重量，然后拿掉紙，天平如果回零，那證明可以開始稱。青島化驗(yàn)稱量室定制稱量室從技術(shù)上講，層流不會影響天平的讀數(shù)。

稱量罩工作原理：稱量室內(nèi)空氣經(jīng)初效濾器、中效過濾器，由離心風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱，在經(jīng)高效過濾器后從氣流擴(kuò)散送風(fēng)單元出風(fēng)面吹出，潔凈空氣以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。中心稱量罩的操作區(qū)域維持在負(fù)壓狀態(tài)，排出10％的循環(huán)空氣。中心稱量小室的空氣經(jīng)過三級過濾系統(tǒng)（高效過濾器除去99.99％的顆粒≥0．3μm以上的所有灰塵）進(jìn)行自循環(huán)，設(shè)計符合藥廠GMP要求。稱量罩稱量室用途：可在稱量罩設(shè)備中進(jìn)行粉塵、試劑稱量、分裝，可以控制粉塵、試劑外溢、上揚(yáng)，防止粉塵、試劑對人體的吸入危害，還避免粉塵、試劑的交叉污染，保護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。

使用稱量室要注意：基本安全事項(xiàng)：本設(shè)備是室內(nèi)使用型的，請不要在室外使用。請選擇能夠承受本設(shè)備重量的地面、墻面結(jié)構(gòu)，安裝部位的平面要求平整?！驹O(shè)備不得在傾斜狀態(tài)下實(shí)施安裝，否則會造成箱體變形等故障。禁止用于下列場所：低溫、高溫、高濕、結(jié)露、多塵、油霧、化學(xué)腐蝕等環(huán)境惡劣的地方。本設(shè)備不具有防爆能力，嚴(yán)禁在易燃易爆的環(huán)境中使用。（另有防爆型）設(shè)備設(shè)計時充分考慮到客戶的生產(chǎn)需求，保證設(shè)備運(yùn)行可以達(dá)到24小時，但是不能連續(xù)滿負(fù)荷使用。禁止用水沖洗，以免損壞本設(shè)備電氣元件或造成對人身傷害?？梢杂镁凭讳P鋼清潔劑對設(shè)備本身進(jìn)行定期清潔。在稱量室中進(jìn)行任何操作之前，需要進(jìn)行嚴(yán)格的前處理。

稱量室據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況進(jìn)行設(shè)計，可采用強(qiáng)制氣流組織的稱量罩、相對負(fù)壓等各種設(shè)計方式，以較大限度地降低污染和交叉污染的風(fēng)險。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并沒有強(qiáng)制要求所有物料都要在不同操作間進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)對物料進(jìn)行綜合分析，根據(jù)物料的特性、活性和毒性等進(jìn)行評估，來確定是否需要分成不同操作間進(jìn)行稱量。在設(shè)計稱量流程時還應(yīng)根據(jù)各種物料交叉污染的風(fēng)險考慮規(guī)定稱量的順序及相應(yīng)的清潔控制程序。產(chǎn)塵操作間防止粉塵擴(kuò)散的措施有兩種：（1）房間空氣直排并保持相對負(fù)壓，（2）設(shè)置捕塵裝置。稱量室采用有除塵功能、單向流的稱量設(shè)施，而不是捕塵設(shè)備。青島化驗(yàn)稱量室定制

稱量室的地面應(yīng)該均勻、光滑和耐腐蝕。廣州變頻稱量室功能

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對于休息室的要求主要是從對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)是否造成不良影響的角度進(jìn)行了要求。稱量室從藥品GMP的角度出發(fā)，只要休息區(qū)不會影響生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，采用何種方式設(shè)置均可行。實(shí)際設(shè)置休息區(qū)時，企業(yè)還要考慮相關(guān)操作對于在休息區(qū)人員的影響如安全、勞動保護(hù)等因素。例如：原料藥的合成區(qū)域若為防爆區(qū)域，且按照甲類防火建筑設(shè)計，那么在該區(qū)域就不能設(shè)計休息區(qū)。原料藥生產(chǎn)還經(jīng)常使用大量毒性有機(jī)溶劑，還應(yīng)符合保證員工職業(yè)健康安全的相關(guān)法律法規(guī)。廣州變頻稱量室功能

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