稱(chēng)量室真空干燥機(jī)內(nèi)殘留棕色液體，器具存放間周轉(zhuǎn)桶內(nèi)有銹跡，中藥提取罐內(nèi)壁有多處白點(diǎn)；合成車(chē)間D級(jí)區(qū)的稱(chēng)量室不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)；未對(duì)鹽酸吡格列酮片用壓片模具的領(lǐng)用進(jìn)行記錄；口服固體制劑車(chē)間標(biāo)簽室貨位卡記錄結(jié)存數(shù)量與實(shí)際結(jié)存數(shù)量不符；紅外分光光度計(jì)的使用環(huán)境條件不符合中國(guó)藥典的要求等。前處理工序揀選室凈選臺(tái)無(wú)設(shè)備標(biāo)識(shí)、編號(hào)；前處理工序洗藥間洗藥機(jī)飲用水管道未標(biāo)明內(nèi)容物和流向；紅金消結(jié)片浸膏濃縮過(guò)程中蒸汽壓力、溫度、真空度記錄無(wú)崗位操作人員簽名。稱(chēng)量室應(yīng)該避免任何可能影響稱(chēng)量精度的干擾。藥廠負(fù)壓稱(chēng)量室確認(rèn)

負(fù)壓稱(chēng)量室是一種非常常見(jiàn)的局部?jī)艋O(shè)備，在制藥和微生物研究等一些場(chǎng)所，都得到了非常多的應(yīng)用。稱(chēng)量室主要用于藥品的配比稱(chēng)重，進(jìn)行粉塵、試劑稱(chēng)量、分裝，可以控制粉塵、試劑外溢、上揚(yáng)，防止粉塵、試劑對(duì)人體的吸入危害，還避免粉塵、試劑的交叉污染，保護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。負(fù)壓稱(chēng)量室操作規(guī)程中另外一部分風(fēng)通過(guò)頂部側(cè)面的高效過(guò)濾器，使罩內(nèi)部微負(fù)壓，從而避免粉塵的外泄引起的不同藥品之間的交叉污染。設(shè)備的氣流對(duì)所在房間而言是自循環(huán)，負(fù)壓稱(chēng)量室的運(yùn)行/停止均不會(huì)對(duì)房間壓差產(chǎn)生影響。通過(guò)氣流組織確認(rèn)，設(shè)備內(nèi)的氣流不會(huì)流向設(shè)備外部。藥廠負(fù)壓稱(chēng)量室確認(rèn)稱(chēng)量室使用置換式更換消毒液。

物料稱(chēng)量應(yīng)在有A級(jí)層流保護(hù)的負(fù)壓稱(chēng)量間內(nèi)進(jìn)行，使暴露的物料始終處在A級(jí)層流的保護(hù)下，同時(shí)保護(hù)操作者和環(huán)境不受物料的污染和交叉污染。稱(chēng)量間的層流應(yīng)設(shè)計(jì)成室內(nèi)取風(fēng)自循環(huán)過(guò)濾的氣流方式，以免影響相鄰房間的壓差。物流通道的緩沖間應(yīng)增設(shè)滅菌紫外燈，以減少包裝物攜帶的微生物對(duì)配制區(qū)造成的污染。灌裝區(qū)和配制區(qū)應(yīng)有各自單獨(dú)的人流通道。生產(chǎn)抵抗/類(lèi)的產(chǎn)品，配制間應(yīng)設(shè)計(jì)單獨(dú)的退出通道，以防止物料粉塵對(duì)潔凈更衣間造成交叉污染。

稱(chēng)量室灌裝機(jī)的設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔，沒(méi)有積累化學(xué)和生物污染的裂縫或死角，應(yīng)盡可能的避免使用螺紋接頭。在灌裝后半壓塞狀態(tài)下，盡量減少人員干預(yù)操作，相對(duì)避免人員接觸制品開(kāi)口部位，將操作者和高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域隔離開(kāi)來(lái)?？刹捎肦ABS系統(tǒng)下的輸送帶形式將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至凍干機(jī)或扎蓋機(jī)中。改進(jìn)凍干機(jī)的進(jìn)出料方式，采用自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾。稱(chēng)量室需要保持清潔和消毒以確保精確度和準(zhǔn)確性。

稱(chēng)量室正確使用方法：壓差表，顯示的是高效過(guò)濾器前后的壓差，當(dāng)數(shù)值變?yōu)槌跏紨?shù)值兩倍時(shí)，表明高效過(guò)濾器需要更換。變頻器面板，顯示當(dāng)前運(yùn)行風(fēng)機(jī)進(jìn)線(xiàn)電源的頻率，可以根據(jù)風(fēng)速要求旋轉(zhuǎn)變位器調(diào)整風(fēng)機(jī)風(fēng)量。因風(fēng)機(jī)外接有啟動(dòng)/停止按鈕，面板中FWD鍵（正相輸出鍵），REV/JOG（逆相輸出鍵）,STOP/RESET（停機(jī)、故障復(fù)位鍵），無(wú)效不可用。日光燈按鈕：控制日光燈的開(kāi)啟與關(guān)閉。電源按鈕：帶指示燈，當(dāng)接通電源按鈕按下時(shí)指示燈亮。?應(yīng)急按鈕，控制設(shè)備總電源的開(kāi)通與關(guān)閉。Ⅱ、維護(hù)與清潔更換中效在進(jìn)行任何維護(hù)維修操作之前，必須將設(shè)備總電源斷開(kāi)。工具：十字螺絲刀、扳手等。稱(chēng)量室應(yīng)該使用精密儀器和設(shè)備，以確保精度和準(zhǔn)確性。青島藥廠稱(chēng)量室作用

稱(chēng)量室供給一種垂直單向氣流。藥廠負(fù)壓稱(chēng)量室確認(rèn)

稱(chēng)量室容易產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是物料間的污染和交叉污染。對(duì)中藥提取車(chē)間和制劑車(chē)間生產(chǎn)的產(chǎn)品、所用的物料進(jìn)行分析，結(jié)合電梯的使用方式來(lái)確定共用同一電梯是否會(huì)有污染、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。如風(fēng)險(xiǎn)較大，且采取相應(yīng)措施后仍不能將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍內(nèi)時(shí)，則不能共用；如風(fēng)險(xiǎn)較小，或采取措施后能夠?qū)L(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的范圍內(nèi)，則可以共用。值得注意的是，如果擬采取控制或清潔等防止污染或交叉污染的措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)，需要在該措施實(shí)施后進(jìn)行評(píng)價(jià)。藥廠負(fù)壓稱(chēng)量室確認(rèn)