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福建檢測標準YBB00152005-2015

來源: 發(fā)布時間:2023-05-03

藥品包裝檢測形式都有哪些嗎?印刷質(zhì)量檢測,對包裝實施精美印刷是產(chǎn)品吸引消費者的重要手段,產(chǎn)品包裝印刷質(zhì)量的好壞直接影響到消費者對產(chǎn)品的信賴。若想確保亮麗的外觀質(zhì)量,就需要對印刷質(zhì)量進行控制。藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康,而包裝作為藥品的重要組成部分,在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全,我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī),將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一;藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全,而藥品包裝的安全也同樣重要。包裝材料應(yīng)對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。福建檢測標準YBB00152005-2015

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在藥品包裝檢測時,送檢過程中需要特別注意哪些事項呢?樣品寄送:在樣品寄送過程中,由于快遞或物流過程的一些操作,不可避免地會對樣品包裝進行一定程度的損壞。因此建議在送檢前,采用“過包裝”的方式,即在被測樣品外,增加一層包裝,以保證運輸測試前樣品的相對完好狀態(tài),避免由于物流過程的操作影響試驗結(jié)果。在藥品包裝檢測時運輸試驗參數(shù)確定過程中,需要特別注意哪些事項呢?堆碼高度,如在包裝設(shè)計環(huán)節(jié),已考慮較高堆碼層數(shù),需在測試前明確,否則會按照標準推薦的堆碼高度進行反推。藥品包材注藥點密封性測試服務(wù)方案價格包裝材料應(yīng)來源普遍、取材方便、成本低廉,使用后的包裝材料和包裝容器應(yīng)易于處理。

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藥用鋁箔包裝材料的檢測:鋁溶出物,合適的材質(zhì)能較大限度的降低溶出物成分對藥品造成的質(zhì)量和安全性的影響。檢測:某些溶出物可能會影響藥品的組分、含量或醫(yī)學診斷檢測;某些溶出物的累積可能會影響藥品的光譜特性,如紫外吸收(UV)、顏色變化等;可能增加雜質(zhì)含量,或形成顆粒物質(zhì)。熒光劑,鋁箔有可能涂保護層或黏合劑,主要是檢測粘合劑是否有熒光劑。檢測:此項測試可以了解鋁箔是否含有熒光物質(zhì),熒光物具有低毒性。如果不慎發(fā)生泄漏,被人體誤吸或觸碰,會造成惡心、頭暈、麻痹甚至昏迷等傷害人體健康的現(xiàn)象。

藥品包裝材料質(zhì)量管理,藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗,受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員,并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分,是保證藥品安全性和有效性的重要保障。藥品包裝材料一直以來也被認為是屬于藥品的一部分,包裝所采用的材料也會影響藥品的有效性、安全性及穩(wěn)定性,這也是藥品包裝檢測的目的。使用硬質(zhì)PVC藥用硬片(聚氯乙烯)作為一種維護藥品的手法已經(jīng)很多年。

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耐撕裂性能:藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破,足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞,從而避免包裝破損??谷啻晷阅埽簷z測包裝材料在試驗前后性能的變化,對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。大家在吃藥的時候難免會摳下這層類似“錫紙”的材質(zhì),甚至覺得十分解壓,感到舒適,那你們有沒有想過這層“錫紙”是什么材質(zhì)呢?為什么要用這種材質(zhì)呢?,這種藥品包裝叫泡罩包裝,藥用鋁箔與塑料硬片(聚氯乙烯PVC)是泡罩包裝的主要材料,鋁箔,在自然光明亮處,正視目測檢查樣品是否有破損、裂變等。檢測:鋁箔表面應(yīng)該清潔、平整、涂層均勻;文字、圖案印刷應(yīng)正確、清晰、牢固。藥品包裝材料的收縮率定義為薄膜在一定溫度條件下和時間內(nèi)包裝材料尺寸的變化率。藥品包材熱合強度檢測服務(wù)商

適宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是醫(yī)用膠塞應(yīng)具有的重要性能。福建檢測標準YBB00152005-2015

藥包材密封性指導原則:1、注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。普遍意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。2、應(yīng)確定較大允許泄漏限度。3、密封性檢查方法的開發(fā)和驗證,關(guān)注方法選擇及靈敏度,方法需進行合理驗證。4、穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代。5、注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應(yīng)當經(jīng)過驗證,為提供在嚴格條件下密封完整性的證據(jù),驗證樣品通常模擬工藝較差條件進行生產(chǎn)。福建檢測標準YBB00152005-2015

上海樂朗檢測技術(shù)有限公司坐落在金豐路158弄4號1層101-103室、2層、3層,是一家專業(yè)的許可項目:檢驗檢測服務(wù)。(依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準)一般項目:從事檢測技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。(除依法須經(jīng)批準的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)公司。公司目前擁有專業(yè)的技術(shù)員工,為員工提供廣闊的發(fā)展平臺與成長空間,為客戶提供高質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù),深受員工與客戶好評。上海樂朗檢測技術(shù)有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測,堅持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針,贏得廣大客戶的支持和信賴。一直以來公司堅持以客戶為中心、輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測市場為導向,重信譽,保質(zhì)量,想客戶之所想,急用戶之所急,全力以赴滿足客戶的一切需要。

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